由于藥品存在多種特殊性:種類的復雜性、使用的專屬性、治療和不良反應的兩重性、質量的隱蔽性、檢驗的局限性。為了確保出廠產品安全、有效、穩定、均一,我們實施了“藥品生產質量標準化管理體系”。

機構設置:質量管理部直屬公司總經理領導,從而在機構設置方面給予質量管理活動獨立性和權威性保證。質量管理部由質量保證(QA)和質量控制(QC)兩部分組成,負責對企業藥品的生產、檢驗、銷售全過程進行標準化質量管理。做到一切活動有標準,一切標準有依據。

質量管理部門的總體職責:確保部門有合理的人力資源和設備儀器資源;確保所有企業質量標準和所有技術-質量文件有序地接收并通過企業文件系統分發到相關部門;建立和維護質量保證體系及使之高效運行和不斷改進;根據預定質量管理體系完成內部和外部質量審計;對原輔料的進入和成品的出廠安排及時的抽樣、檢驗和檢查;確保企業所有職工得到足夠的有關GMP概念的培訓,并保證部門員工在工作中有足夠的工作技能培訓和溝通;保持與藥品監督管理部門有良好的溝通以便充分了解其規定和要求。

QA的主要工作內容包括:1、中間體/中間過程控制; 2、包裝材料標準制訂及進口包裝材料的發放; 3、標準操作規程、批文件審核和產品發放; 4、產品投訴處理; 5GMP培訓; 6、年度質量數據回顧; 7、內部和外部質量審計;8、實施GMP年度自查。概括來說,QA即承擔著質量體系各要素的審核,產品及服務的質量審核,過程或工序的質量審核。

QC的主要工作內容包括:1、原料檢驗和發放; 2、中間產品及終產品檢驗; 3、對廠房潔凈度進行監測;4、對工藝用水的定期監測;5、穩定性研究; 6、驗證及更新供應商的技術支持;7、文件修訂及技術支持;8、注冊服務;9、為銷售部提供技術支持(產品投訴或打假)。概括來說,QC即承擔著依據自身技術水平,并結合一切先進儀器設備和既定標準對企業生產、服務過程中發生的一切因素進行定性或定量的判斷。

制定質量管理標準和技術標準的依據:《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中國藥典》(2005年版)、《中國生物制品主要原輔材料質控標準》(2000年版) 、多種內包裝材料國家標準、European Pharmacopoeia 5.0

質量部門具有大量性能優良的儀器設備:高相液相色譜儀、氣相色譜儀、火焰分光光度計、酶標儀、電解質測定儀、水分測定儀、電泳儀、酸堿度測定儀、光密度分析儀、高精密度天平、分光光度計、恒溫培養箱、潔凈工作臺等,以上設備大部分為進口設備。各種儀器設備均制訂了標準操作規程,操作人員在使用、維護中要求嚴格按照既定規程進行,以確保質量檢驗和控制活動的絕對標準化。

在確保企業產品安全、有效、均一的同時,公司還積極參與社會“安全用藥,關注民生”公益活動,企業質量負責人被聘為地區藥品監督管理局兼職“藥品協管員”。

雖然現在國內實施GMP是允許藥品生產的必要條件,但四環生物是國內率先實施GMP的企業,在多年的GMP實施過程中積累了大量經驗,每次GMP認證均得到了認證專家的好評。

我們堅信GMP實施目標沒有最好,只有更好!